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决策级顾问委员会投票
Replimune：FDA顾问委员会以10-3票通过IGNYTE疗效结果可评估且具有临床意义
CTGTAC以10票对3票通过单臂IGNYTE研究疗效结果可评估且具有临床意义，适用于抗PD-1进展期晚期黑色素瘤患者接受RP1联合nivolumab治疗。此项积极的顾问委员会结果消除了关键监管障碍，并支持FDA继续审查BLA再提交。FDA目标行动日期仍为2026年8月2日。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月31日 00:02
- 事件
- 顾问委员会投票
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 顾问委员会投票
- 10 票赞成，3 票反对
来源摘录
EX-99.1 2 tm2621708d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune宣布FDA细胞、组织和基因疗法顾问委员会就RP1用于晚期黑色素瘤的会议取得积极结果 顾问委员会以10票对3票通过IGNYTE研究疗效结果可评估且具有临床意义 WOBURN, Mass., July 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL)，一家致力于开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）细胞、组织和基因疗法顾问委员会（CTGTAC）今日会议的结果，该会议讨论了RP1（vusolimogene oderparepvec）联合n