Replimune计划在与FDA达成一致后重新提交RP1 BLA

Replimune与FDA已就RP1 BLA在晚期黑色素瘤适应症的重新提交路径达成一致。公司将在未来几天重新提交申请，FDA表示将把此次重新提交作为紧急事项并优先审查。

关键事实

申报时间: 2026年5月29日 13:56
事件: 申请已提交
方向: 积极
公司: REPLReplimune
资产: vusolimogene oderparepvec
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源

来源摘录

EX-99.1 2 tm2615980d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune宣布在与FDA进行富有成效的讨论后计划重新提交RP1 BLA WOBURN, Mass., May 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL)，一家致力于开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布，在与美国食品药品监督管理局（FDA）进行合作沟通后，公司与FDA已就RP1（vusolimogene oderparepvec）联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）的重新提交和重新审议路径达成一致。公司将在未来几天重新提交RP1 BLA。FDA已表示将把BLA重新提交

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