HUMA Humacyte

Humacyte 报告 V012 3 期初步结果；ATEV 在女性患者中优于 AV 瘘管

V012 3 期中期结果显示，在 80 名女性透析患者中，ATEV 在无导管天数的主要终点和感染率方面均显著优于 AV 瘘管。公司计划在 2026 年下半年基于这些数据及先前的 V007 结果提交透析通路适应症的 sBLA。

Humacyte, Inc. 宣布普通股公开发行定价

Humacyte 宣布其承销普通股公开发行的定价，预计总毛收益为 5000 万美元。公司打算将这些收益用于 Symvess 的商业化、血液透析的计划 BLA 补充申请、管道开发和一般公司用途。

Humacyte ATEV 在 V012 3 期研究中达到主要终点

Humacyte 宣布其无细胞组织工程血管（ATEV）在女性透析通路患者 V012 3 期研究中获得积极的顶线中期结果。ATEV 达到研究主要终点，显示出与自体动静脉瘘相比无导管天数更优。公司计划在 2026 年下半年向 FDA 提交补充 BLA。

Humacyte 与 Fresenius 重新调整 Symvess 美国以外地区的权利

Humacyte 修订了与 Fresenius Medical Care 的分销协议，重新获得 Symvess 美国以外地区的独家商业权利。Fresenius 现在将获得美国以外地区净销售额的低个位数特许权使用费。美国现有分销条款保持不变。

Humacyte Symvess BLA 获 FDA 批准用于四肢血管创伤

该文件显示，FDA 于 2024 年 12 月批准了 Symvess 的 BLA，用于四肢血管创伤，美国市场于 2025 年启动上市。这将该资产从研究性产品转变为已获批的生物制品，在美国立即可商业化供应。

Humacyte 提交 CTEV 在 CABG 适应症的 IND 申请

Humacyte 已向 FDA 提交其冠状动脉组织工程血管（CTEV）的 IND 申请，以支持计划于 2026 年开展的冠状动脉旁路移植术（CABG）首次人体研究。该申请将 CTEV 项目从临床前推进至临床开发阶段，此前在 JACC: Basic to Translational Science 上发表的非人灵长类数据呈阳性。