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Spero/GSK：Utebzi（tebipenem pivoxil）获FDA批准用于cUTI

FDA批准Utebzi（tebipenem pivoxil），这是美国首个也是唯一口服碳青霉烯类抗生素，用于口服替代方案有限或无替代方案的成人复杂性尿路感染患者。该批准基于PIVOT-PO III期试验，显示其不劣于静脉注射亚胺培南-西司他丁。GSK拥有全球独家权利（不包括部分亚洲地区），计划于2026年底在美国上市。

Spero Therapeutics, Inc. · FDA批准Utebzi（tebipenem pivoxil）

FDA于2026-06-17将Utebzi（tebipenem pivoxil）列为2026年第22个新型药物批准：用于治疗由多种敏感微生物引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），适用于成人患者且无其他口服治疗选择或选择有限

Spero：tebipenem HBr NDA 的 PDUFA 日期定于 2026 年 6 月 18 日

FDA 将 tebipenem HBr NDA 的 PDUFA 日期定于 2026 年 6 月 18 日。该 NDA 由 GSK 于 2025 年 12 月提交，并得到 2025 年 5 月因疗效提前终止的 3 期 PIVOT-PO 试验支持。

Spero：GSK 宣布 FDA 设定 tebipenem HBr PDUFA 日期为 2026 年 6 月 18 日

GSK 于 2025 年 12 月向 FDA 重新提交了 tebipenem HBr NDA。2026 年 2 月，GSK 宣布 FDA 将 PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 6 月 18 日。该 NDA 由 2025 年 5 月因疗效提前终止的 3 期 PIVOT-PO 试验支持。

Spero：GSK提交tebipenem HBr用于cUTI的新药申请重新提交文件

GSK已向FDA提交tebipenem HBr的新药申请重新提交文件。此提交将触发向Spero支付2500万美元里程碑款项，预计在2026年第一季度支付。该新药申请涵盖包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染的治疗。