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FDA 将 tebipenem HBr NDA 的 PDUFA 日期定于 2026 年 6 月 18 日。该 NDA 由 GSK 于 2025 年 12 月提交，并得到 2025 年 5 月因疗效提前终止的 3 期 PIVOT-PO 试验支持。
EX-99.1 2 d147628dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spero Therapeutics 公布 2026 年第一季度经营业绩并提供业务更新 • 用于治疗复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）的 tebipenem HBr 新药申请（NDA）正在 FDA 接受审查，PDUFA 日期为 2026 年 6 月 18 日 • Spero 维持其现金储备可维持至 2028 年的指引 马萨诸塞州剑桥，2026 年 5 月 13 日 — Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克：SPRO），一家专注于为罕见病和高未满足需求疾病识别和开发新型疗法的临床阶段生物制药公司，今天公布了截至 2026 年 3 月 31 日的第一季度财务业绩，并提供了业务更新。 “我们继续在 tebipenem HBr 项目上取得扎实进展 al