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FDA批准Utebzi（tebipenem pivoxil），这是美国首个也是唯一口服碳青霉烯类抗生素，用于口服替代方案有限或无替代方案的成人复杂性尿路感染患者。该批准基于PIVOT-PO III期试验，显示其不劣于静脉注射亚胺培南-西司他丁。GSK拥有全球独家权利（不包括部分亚洲地区），计划于2026年底在美国上市。
EX-99.1 2 d51395dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Utebzi（tebipenem pivoxil）获美国批准用于成人复杂性尿路感染（cUTI） • 美国首个也是唯一获批的口服碳青霉烯类抗生素 • 批准基于PIVOT-PO试验，证明与静脉注射治疗相比不劣于1 • 美国每年治疗超过300万例cUTI，其中三分之一患者受耐药感染影响2，3 马萨诸塞州剑桥，2026年6月17日 — Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克：SPRO）和GSK plc（伦敦证交所/纽约证交所：GSK）今日宣布 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Utebzi，一种口服抗生素，用于治疗由某些敏感菌引起的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎a