原始来源记录
决策级FDA 批准
Replimune：FDA加速批准TUDRIQEV联合nivolumab用于晚期黑色素瘤
FDA已授予TUDRIQEV（vusolimogene oderparepvec-wtpg）联合nivolumab加速批准，用于不可切除晚期皮肤黑色素瘤且抗PD-1治疗进展后。批准基于IGNYTE试验24.2%的ORR和14.1个月的中位DOR；持续批准需确认性3期IGNYTE-3数据支持。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月7日 01:27
- 事件
- FDA 批准
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- 顾问委员会 · 2026年7月30日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 tm2622487d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune 宣布FDA加速批准TUDRIQEV TM联合nivolumab用于不可切除晚期皮肤黑色素瘤且抗PD-1方案治疗进展后 广泛适应症标签以应对晚期黑色素瘤的巨大未满足需求 Replimune将于2026年8月6日下午4:30（美国东部时间）召开电话会议。 马萨诸塞州沃本，2026年8月6日（GLOBE NEWSWIRE）-- Replimune Group, Inc.（纳斯达克：REPL），一家商业化阶段生物技术公司，致力于开发新型溶瘤免疫疗法，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予TUDRIQEV TM（vusolimogene oderparepvec-wtpg，之前称为RP1）联合nivolumab加速批准，用于治疗