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决策级顾问委员会已排期
Replimune：FDA 抗 PD-1 治疗失败黑色素瘤 RP1 + 纳武利尤单抗 AdComm 会议已定
FDA 已安排于 2026 年 7 月 30 日召开细胞、组织和基因疗法咨询委员会会议，审查 vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) 联合纳武利尤单抗的 BLA。该申请基于单臂 IGNYTE 2 期试验在抗 PD-1 进展的皮肤黑色素瘤中显示 33.6% ORR 和 24.8 个月中位 DoR，寻求加速批准。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月30日 12:06
- 事件
- 顾问委员会已排期
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- 顾问委员会 · 2026年7月30日 · 已批准
- 缓解持续时间
- 24.8 个月（95% CI：14.1，NE）
- 客观缓解率
- 33.6%（95% CI：25.8，42）
来源摘录
EX-99.1 2 tm2621663d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CC-1 Vusolimogene oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV ) 联合纳武利尤单抗用于治疗 不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人 2026 年 7 月 30 日 美国食品药品监督管理局 细胞、组织和基因疗法咨询委员会 CC-2 引言 Kari Jeschke, MA Replimune, Inc. 高级副总裁，监管事务 CC-3 黑色素瘤社区支持紧急获得 RP1 CC-4 TUDRIQEV 联合纳武利尤单抗的适应症 用于治疗不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人 其疾病在使用抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 方案后出现进展 拟定适应症声明 CC-5 加速批准的有利获益-风险 IGNYTE-3