原始来源记录
决策级完整回复函 (CRL)
Replimune, Inc. · 完整回复函 (BL 125827)
FDA 于 2026-04-10 就 BL 125827 签发了完整回复函。
关键事实
- 申报时间
- 2026年4月10日 00:00
- 事件
- 完整回复函 (CRL)
- 方向
- 消极
- 来源
- openFDA
- 可信度
- 有来源
来源摘录
i Lk Fy" 美国食品药品监督管理局 管理 我方 STN：BL 125827 完整回复 2026 年 4 月 10 日 Replimune, Inc. 收件人：Kari Jeschke 500 Unicorn Park Drive Woburn, MA 01801 尊敬的 Kari Jeschke： 请查阅贵公司于 (1b) (4) 收到的生物制品许可申请 (BLA)， ‘or vusolimogene oderparepvec，根据公共卫生服务法第 351(a) 条提交。我们确认收到贵公司 2025 年 10 月 9 日的补充文件，该文件构成对我们 2025 年 7 月 21 日行动函的完整回复。 我们已完成对本 BLA 所有提交材料（‘or vusolimogene oderparepvec 与 nivolumab 联合用于既往接受程序性死亡受体-1 (PD-1) 阻断治疗后疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者）的全面审查。