MLTX MoonLake

sonelokimab · NCT06641089 注册更新

状态: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; 主要完成: 2027-01-15 → 2027-01-04; 完成: 2027-01-15 → 2027-09-13

MoonLake 提交 sonelokimab 用于化脓性汗腺炎的 BLA

MoonLake Immunotherapeutics 向 FDA 提交了生物制品许可证申请，寻求批准 sonelokimab 用于成人和 12 岁及以上儿科患者的中重度化脓性汗腺炎。公司预计在约 60 天内收到 BLA 受理通知，并在约 74 天内收到计划审查时间表。

MoonLake 公布 sonelokimab 在 HS 中的 VELA 3 期第 52 周数据

VELA-1 和 VELA-2 3 期试验达到长期终点，第 52 周 HiSCR75 为 67.2%，HiSCR100 为 33.1%。青少年 VELA-TEEN 数据显示第 24 周 HiSCR75 约为 68%。公司确认计划于 2026 年 9 月底提交 BLA。

MoonLake：FDA就sonelokimab在HS中的pre-BLA计划达成一致

该8-K披露，MoonLake已完成与FDA的最终pre-BLA会议，并在sonelokimab用于化脓性汗腺炎的申报计划和标签策略上达成一致。这一监管里程碑为公司推进该资产的BLA申报扫清了道路。

MoonLake SLK HS 适应症 pre-BLA 会议取得积极结果

MoonLake 于 2026 年 4 月 1 日与 FDA 完成了 SLK HS 项目的最终 pre-BLA 会议。会议结果积极，为计划中的 BLA 提交扫清了道路。

MoonLake 安排与 FDA 就 sonelokimab HS BLA 申报资料进行 B 类会议

MoonLake 已确认将于 2025 年 12 月 15 日与 FDA 举行 B 类会议，讨论 VELA-1 和 VELA-2 试验的现有临床证据包是否足以支持 sonelokimab 在化脓性汗腺炎适应症的 BLA 申报。会议结果将决定计划于 2026 年第三季度/第四季度提交 BLA 的监管路径和时间安排。