原始来源记录
决策级顾问委员会已排期
MoonLake 安排与 FDA 就 sonelokimab HS BLA 申报资料进行 B 类会议
MoonLake 已确认将于 2025 年 12 月 15 日与 FDA 举行 B 类会议，讨论 VELA-1 和 VELA-2 试验的现有临床证据包是否足以支持 sonelokimab 在化脓性汗腺炎适应症的 BLA 申报。会议结果将决定计划于 2026 年第三季度/第四季度提交 BLA 的监管路径和时间安排。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月5日 12:00
- 事件
- 顾问委员会已排期
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- 顾问委员会 · 2025年12月15日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq320.htm EX-99.1 Document MoonLake Immunotherapeutics 公布 2025 年第三季度财务业绩并公布其 Nanobody® Sonelokimab 临床试验的新数据 • 第三季度末持有现金、现金等价物及短期有价债务证券 3.805 亿美元，结合此前宣布的债务融资，预计可支撑至 2027 年下半年 • 公布了 sonelokimab (SLK) 在掌跖脓疱病 (PPP) 中的 II 期 LEDA 临床试验结果，显示出具有临床意义且统计学显著的获益 • 公布了成人化脓性汗腺炎 (HS) VELA-1 和 VELA-2 临床试验的长期数据中期分析，以及一项中期 a