原始来源记录
重大申请已提交
泽纳斯生物制药计划于2026年第二季度提交IgG4-RD的obexelimab BLA
在INDIGO 3期试验取得积极结果后，泽纳斯生物制药现预计将于2026年第二季度向FDA提交BLA，并于2026年下半年向EMA提交MAA，用于obexelimab治疗IgG4-RD。该提交时间表基于注册性试验达到主要终点和所有关键次要终点，且具有高度统计学意义。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月16日 11:17
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 债务融资
- 2.5 亿美元
- 试验时长
- 52 周
- 发作减少
- 较安慰剂减少 56%
来源摘录
EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 泽纳斯生物制药 报告2025年第四季度及全年财务业绩并提供公司更新 - 预计将基于3期INDIGO试验结果，于2026年第二季度向FDA提交治疗IgG4-RD的obexelimab上市申请，并于2026年下半年向EMA提交 - - obexelimab治疗SLE的全球2期SunStone试验的顶线结果预计将于2026年第四季度公布 - - 新型半衰期延长的抗CD-19和Fc g RIIb单抗（ZB014）正推进至临床开发 - - 全球orelabrutinib 3期试验用于原发性进展型多发性硬化症（MS）正在进行中；非活动性继发性进展型MS的全球3期试验预计将于2026年第一季度启动 - - 口服IL-17AA/AF抑制剂（ZB021）1期试验exp