原始来源记录
决策级顶线结果
泽纳斯报告 obexelimab 在 IgG4-RD 中的 3 期 INDIGO 试验积极顶线结果
3 期 INDIGO 试验达到主要终点，IgG4-RD 发作风险降低 56%（HR 0.44，p=0.0005），并达到全部四项关键次要终点。Zenas 现计划于 2026 年 Q2 向 FDA 提交 BLA，并于 2026 年 H2 向 EMA 提交 MAA。
关键事实
- 申报时间
- 2026年1月5日 12:16
- 事件
- 顶线结果
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年5月27日 · 积极
- p 值
- 0.0009
- 首付款
- 7500 万美元
- 特许权融资
- 3 亿美元
- 相对降低
- 95%
来源摘录
EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma 宣布 obexelimab 在免疫球蛋白 G4 相关疾病（IgG4-RD）中的 3 期 INDIGO 注册试验取得积极结果 - Obexelimab 达到主要终点，显示 IgG4-RD 发作风险降低 56%，具有临床意义且高度统计学显著性 - - Obexelimab 还达到并在全部四项关键次要疗效终点上显示出统计学显著性 - - Obexelimab 耐受性良好，未观察到新的安全性信号 - - Zenas 预计 将于 2026 年第二季度向 FDA 提交生物制品许可申请（BLA），并于 2026 年下半年向 EMA 提交上市许可申请（MAA） - - Zenas 将于今日举行电话会议，Ja