Disc Medicine 提交 bitopertin 用于 EPP 的 NDA

Disc Medicine 于 2025 年 9 月 29 日提交了 bitopertin 用于 EPP 加速批准的 NDA。FDA 授予了 Commissioner’s National Priority Voucher，将 NDA 审查周期缩短至 1-2 个月。公司目前预计可能于 2025 年底或 2026 年初获得美国批准并上市。

关键事实

申报时间: 2025年10月20日 10:38
事件: 申请已提交
方向: 积极
公司: IRONDisc Medicine
资产: bitopertin
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源

来源摘录

EX-99.1 2 d272031dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine 提供血液学产品组合更新并概述近期业务目标和预期里程碑 • 已于 2025 年 9 月 29 日提交 bitopertin 用于红细胞生成性原卟啉症 (EPP) 加速批准的新药申请 (NDA)，随后获得 FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)，该计划旨在将 NDA 审查周期缩短至 1-2 个月 • 加速推进支持 bitopertin 可能提前获批并在美国商业化的工作，预计于 2025 年底或 2026 年初 • 计划将 DISC-0974 用于骨髓纤维化 (MF) 贫血和 DISC-3405 用于真性红细胞增多症 (PV) 进一步推进开发并持续

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