原始来源记录
决策级申请已提交
Disc Medicine 提交 bitopertin 治疗 EPP 的 NDA；获得 CNPV
Disc 于 2025 年 9 月 29 日提交了 bitopertin 的 NDA，寻求在 EPP 中加速批准。FDA 授予了 Commissioner’s National Priority Voucher，将预期审查时间从受理起缩短至 1-2 个月。公司正在加速推出准备工作，以期在美国于 2025 年底或 2026 年初获得批准。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月6日 13:33
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine 报告 2025 年第三季度财务业绩并提供业务更新 • 于 2025 年 9 月 29 日提交了 erythropoietic protoporphyria (EPP) 中 bitopertin 加速批准的新药申请 (NDA)；获得 FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV)，旨在将 NDA 审查周期从 NDA 受理起缩短至 1-2 个月 • 加速推进支持 bitopertin 在美国潜在更早获批和商业化的持续工作，预计于 2025 年底或 2026 年初获批 • 关于 DISC-0974 在骨髓纤维化 (MF) 贫血患者中的 2 期研究初步数据将于 12 月美国血液学会 (ASH) 年会上公布 • Progr