Disc Medicine 报告 Bitopertin 用于 EPP 的 III 期 APOLLO 试验阳性顶线结果

APOLLO III 期试验达到所有共同主要终点和次要终点，PPIX 水平具有统计学显著降低，光照时间增加，光毒性反应减少。Disc 计划在 2026 年底前重新提交 NDA，预计 FDA 决策将在 2027 年中期做出。

关键事实

申报时间: 2026年10月19日 11:08
事件: 顶线结果
方向: 积极
公司: IRONDisc Medicine
资产: bitopertin
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
光照时间: 与安慰剂相比增加 12.2 小时，p=0.0010
PPIX 减少: 与安慰剂相比降低 41.4%，p<0.0001
光毒性反应: p<0.0001

来源摘录

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine 宣布在成人及青少年红细胞生成性原卟啉症（EPP）患者中进行的 pivotal III 期 APOLLO 试验中，所有主要和次要终点均取得成功 • APOLLO 试验阳性顶线结果显示，所有研究终点均具有统计学显著且具有临床意义的获益 • 成功达到共同主要终点，即原卟啉 IX（PPIX）减少和总光照时间增加 • 所有次要终点结果也均为阳性且具有统计学意义，包括光毒性反应减少以及多项光耐受性指标改善 • 生活质量改善的探索性终点也具有统计学意义 • Bitoperti

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