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Definium Therapeutics Inc 正在开发创新型下一代疗法,旨在解决精神和神经系统疾病的根本原因,并为患者提供长期缓解,而非短暂的症状缓解。其后期管线包括四项 III 期试验——GAD 和 MDD 各两项——以其候选药物 DT120 ODT 为核心,该药物已获得 FDA 对 GAD 的突破性疗法认定。同时,公司正在推进其商业和运营准备工作,以支持护理模式并为 DT120 ODT 的潜在上市(如果获批和销售)做好准备。公司在一个可报告的部门中运营,该部门与公司神经系统药物开发平台的研究和开发相关。
在册资产: DT120 ODT
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Definium 报告 DT120 ODT 治疗 GAD 的 Panorama 3 期试验正面顶线结果
Panorama 试验达到主要终点及所有关键次要终点,显示第 12 周时安慰剂校正的 HAM-A 评分降低 5.1 分(p<0.0001,d=0.64),具有统计学意义。这是 DT120 ODT 获得的第三项正面 3 期结果,也是 GAD 适应症的第二项正面 3 期结果,进一步充实了计划于 2026 年第 4 季度召开的 pre-NDA 会议及 2027 年上半年 NDA 申报的监管资料包。
Definium启动DT120 ODT重度抑郁症第二项3期研究
Ascend研究首例患者已给药,这是DT120 ODT在重度抑郁症的第二项3期关键试验。12周双盲部分预计于2027年读出,早于Emerge研究于2026年第二季度末读出。
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