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Cogent Biosciences：bezuclastinib GIST PDUFA 日期为 2026 年 11 月 30 日

FDA 已受理 bezuclastinib + sunitinib 用于伊马替尼耐药/不耐受 GIST 的 NDA，并授予优先审评，PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 11 月 30 日。同时，bezuclastinib 用于 NonAdvSM 的另一份 NDA 也已获受理，PDUFA 日期为 2026 年 12 月 30 日。公司还于 2026 年 6 月 30 日提交了 AdvSM 的 NDA。

Cogent：FDA为bezuclastinib非晚期SM NDA设定2026年12月30日PDUFA日期

FDA已受理bezuclastinib用于非晚期系统性肥大细胞增多症的NDA，并指定2026年12月30日为PDUFA目标行动日期。该申报通过实时肿瘤学审查程序提交。另有一份用于GIST的NDA也通过RTOR提交，第三份用于晚期SM的NDA计划于2026年上半年提交。

Cogent Biosciences：SUMMIT 顶线结果积极；NDA 计划于 2025 年底前推进

8-K 文件确认 bezuclastinib 在 NonAdvSM 中的 SUMMIT 试验取得积极顶线结果，所有主要终点和关键次要终点均达到统计学显著性。FDA 已就 NonAdvSM 广泛人群的 NDA 提交计划达成一致，并授予两个特定 NonAdvSM 亚群突破性疗法认定。公司重申将于 2025 年底前提交 bezuclastinib 的首份 NDA。