原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
Cogent Biosciences：bezuclastinib GIST PDUFA 日期为 2026 年 11 月 30 日
FDA 已受理 bezuclastinib + sunitinib 用于伊马替尼耐药/不耐受 GIST 的 NDA，并授予优先审评，PDUFA 目标行动日期定为 2026 年 11 月 30 日。同时，bezuclastinib 用于 NonAdvSM 的另一份 NDA 也已获受理，PDUFA 日期为 2026 年 12 月 30 日。公司还于 2026 年 6 月 30 日提交了 AdvSM 的 NDA。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月10日 12:06
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月30日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences 公布近期业务亮点及 2026 年第二季度财务业绩 GIST 患者（PDUFA 11 月 30 日）和 NonAdvSM 患者（PDUFA 12 月 30 日）潜在获批 bezuclastinib 的时间表均在推进；AdvSM 新药申请已于 6 月 30 日提交 FDA 已完成专家跨职能 Cogent 客户对接团队的入职，包括所有现场商业和医学团队成员 强劲的备考现金余额达 8.659 亿美元，足以支持运营至 2028 年底 马萨诸塞州沃尔瑟姆及科罗拉多州博尔德，2026 年 8 月 10 日 – Cogent Biosciences, Inc.（纳斯达克：COGT），一家专注于为基因定义疾病开发精准疗法的生物技术公司，今日公布