原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
Cogent：FDA为bezuclastinib非晚期SM NDA设定2026年12月30日PDUFA日期
FDA已受理bezuclastinib用于非晚期系统性肥大细胞增多症的NDA，并指定2026年12月30日为PDUFA目标行动日期。该申报通过实时肿瘤学审查程序提交。另有一份用于GIST的NDA也通过RTOR提交，第三份用于晚期SM的NDA计划于2026年上半年提交。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月5日 12:08
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月30日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences公布近期业务亮点及2026年第一季度财务业绩 - 计划在系统性肥大细胞增多症和胃肠道间质瘤（GIST）领域双重推出bezuclastinib - GIST患者3期PEAK试验的关键数据已被选定在2026年ASCO年会上口头报告 - 2026年第一季度末持有8.664亿美元现金，足以支持运营至2028年 马萨诸塞州沃尔瑟姆及科罗拉多州博尔德，2026年5月5日——Cogent Biosciences, Inc.（纳斯达克：COGT），一家专注于为基因定义疾病开发精准疗法的生物技术公司，今天提供业务更新并公布截至2026年3月31日第一季度财务业绩。 “2026年正成为一个p