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Celcuity 提交 sNDA，申请 gedatolisib 用于 PIK3CA 突变 HR+/HER2- 乳腺癌

Celcuity 已向 FDA 提交 sNDA，申请 REVTORPYK（gedatolisib）用于 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌伴 PIK3CA 突变的患者。该申请基于积极的 III 期 VIKTORIA-1 数据，支持显示与 alpelisib 联合氟维司群相比，疾病进展或死亡风险降低 50%。若获批，REVTORPYK 将成为该 PIK3CA 突变人群的首个 pan-PI3K/mTOR 抑制剂。

Celcuity：FDA批准REVTORPYK（gedatolisib）用于HR+/HER2- PIK3CA-wt乳腺癌

FDA已批准REVTORPYK（gedatolisib）联合氟维司群±帕博西林用于HR+/HER2-、PIK3CA野生型局部晚期或转移性乳腺癌（内分泌治疗后）。这是首个获批的泛PI3K/mTORC1/2抑制剂，III期VIKTORIA-1试验数据显示，三联和双联方案分别使疾病进展或死亡风险降低76%和67%。

Celcuity Inc. · FDA 批准 Revtorpyk (gedatolisib)

FDA 将 Revtorpyk (gedatolisib) 列为 2026 年第 25 个新药批准，日期 2026-07-14：与 fulvestran 联合，用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌，且未检测到 PIK3CA 突变，在转移性环境中至少接受过一线内分泌治疗后进展

Celcuity：Gedatolisib方案在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌中将PFS翻倍，优于alpelisib+fulvestrant

Phase 3 VIKTORIA-1 PIK3CA突变队列的topline结果显示，gedatolisib联合fulvestrant（无论是否加用palbociclib）均实现具有统计学意义的PFS改善（HR分别为0.50和0.51），优于alpelisib联合fulvestrant。Celcuity计划基于这些数据提交sNDA，并预计可能于2026年Q3获得FDA批准。

Celcuity：FDA接受NDA并授予gedatolisib优先审评

FDA已接受gedatolisib的NDA并授予优先审评，PDUFA目标日期为2026年7月17日。该申请涵盖HR+/HER2-晚期乳腺癌的PIK3CA野生型队列的III期VIKTORIA-1研究。这为2026年第三季度潜在获批设定了明确的监管时间表。

Celcuity 完成 HR+/HER2- ABC 适应症 gedatolisib 的 NDA 提交

Celcuity 已根据 FDA 的 RTOR 计划完成 HR+/HER2-/PIK3CA 野生型晚期乳腺癌适应症 gedatolisib 的 NDA 提交。该申报基于 III 期 VIKTORIA-1 研究数据，显示三联和双联方案分别使疾病进展或死亡风险降低 76% 和 67%。新闻稿中未提及 PDUFA 日期或其他监管里程碑。