Celcuity 完成 HR+/HER2- ABC 适应症 gedatolisib 的 NDA 提交

Celcuity 已根据 FDA 的 RTOR 计划完成 HR+/HER2-/PIK3CA 野生型晚期乳腺癌适应症 gedatolisib 的 NDA 提交。该申报基于 III 期 VIKTORIA-1 研究数据，显示三联和双联方案分别使疾病进展或死亡风险降低 76% 和 67%。新闻稿中未提及 PDUFA 日期或其他监管里程碑。

关键事实

申报时间: 2025年11月17日 21:36
事件: 申请已提交
方向: 积极
公司: CELCCelcuity
资产: gedatolisib
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
双药HR: 0.33
三药HR: 0.24
对照组中位PFS: 2.0个月
双药中位PFS: 7.4个月
三药中位PFS: 9.3个月

来源摘录

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity 宣布完成向美国 FDA 提交 HR+/HER2-/ PIK3CA 野生型晚期乳腺癌适应症 gedatolisib 的新药申请 MINNEAPOLIS, 2025 年 11 月 17 日 — Celcuity Inc.（纳斯达克股票代码：CELC），一家致力于肿瘤靶向疗法开发的临床阶段生物技术公司，今日宣布已完成向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交 HR+（激素受体阳性）、HER2-（人表皮生长因子受体 2 阴性）晚期乳腺癌（“ABC”）适应症 gedatolisib 的新药申请（“NDA”）。该 NDA 根据 FDA 的实时肿瘤学审查（“RTOR”）计划提交，旨在缩短监管审查周期。Gedatoli

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