Celcuity 提交 sNDA，申请 gedatolisib 用于 PIK3CA 突变 HR+/HER2- 乳腺癌

Celcuity 已向 FDA 提交 sNDA，申请 REVTORPYK（gedatolisib）用于 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌伴 PIK3CA 突变的患者。该申请基于积极的 III 期 VIKTORIA-1 数据，支持显示与 alpelisib 联合氟维司群相比，疾病进展或死亡风险降低 50%。若获批，REVTORPYK 将成为该 PIK3CA 突变人群的首个 pan-PI3K/mTOR 抑制剂。

关键事实

申报时间: 2026年8月26日 12:35
事件: 申请已提交
方向: 中性
公司: CELCCelcuity
资产: gedatolisib
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
双药方案风险比: 0.51
三药方案风险比: 0.50
双药方案客观缓解率: 36%
三药方案客观缓解率: 49%
双药方案无进展生存期: 11.3 vs 5.6 个月
三药方案无进展生存期: 11.1 vs 5.6 个月
双药方案缓解持续时间: 24.2 个月
三药方案缓解持续时间: 15.7 个月

来源摘录

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity 向 FDA 提交 sNDA，申请 REVTORPYK™（gedatolisib）用于 HR+/HER2-、PIK3CA 突变的局部晚期或转移性乳腺癌 • 若获批，REVTORPYK 将成为首个且唯一的晚期乳腺癌 PIK3CA 突变疗法，可抑制所有 I 类 PI3K 亚型（α、β、δ、γ）以及 mTOR 复合物 mTORC1 和 mTORC2 明尼阿波利斯，2026 年 8 月 26 日 — Celcuity Inc.（纳斯达克：CELC），一家专注于开发和商业化针对多种实体瘤适应症的靶向疗法的生物技术公司，今日宣布向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交其补充新药申请（“sNDA”），申请 REVTORPYK™（gedatolisib）用于激素受体阳性（“HR

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