Celcuity：FDA批准REVTORPYK（gedatolisib）用于HR+/HER2- PIK3CA-wt乳腺癌

FDA已批准REVTORPYK（gedatolisib）联合氟维司群±帕博西林用于HR+/HER2-、PIK3CA野生型局部晚期或转移性乳腺癌（内分泌治疗后）。这是首个获批的泛PI3K/mTORC1/2抑制剂，III期VIKTORIA-1试验数据显示，三联和双联方案分别使疾病进展或死亡风险降低76%和67%。

关键事实

申报时间: 2026年7月14日 21:39
事件: FDA 批准
方向: 积极
公司: CELCCelcuity
资产: gedatolisib
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
HR: 0.50
OR: 49%
中位 DOR: 15.7 个月
中位 PFS: 11.1 vs 5.6 个月

来源摘录

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity 宣布FDA批准REVTORPYK™（gedatolisib）用于治疗HR+/HER2-、PIK3CA野生型局部晚期或转移性乳腺癌 - REVTORPYK 是首个且唯一获FDA批准的疗法，可抑制所有I类PI3K亚型（α、 β、δ、γ）以及mTOR复合物mTORC1和mTORC2 - 在 III期VIKTORIA-1试验中，REVTORPYK联合帕博西林和氟维司群以及REVTORPYK 联合氟维司群，与氟维司群相比，使PIK3CA野生型晚期或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险分别降低76%和67% - Celcuity 将于2026年7月14日（星期二）美国东部时间下午5:30举行电话会议和网络直播 MINNEAPOLIS， 2026年7月14日 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CEL

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