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决策级顶线结果
Celcuity：Gedatolisib方案在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌中将PFS翻倍，优于alpelisib+fulvestrant
Phase 3 VIKTORIA-1 PIK3CA突变队列的topline结果显示，gedatolisib联合fulvestrant（无论是否加用palbociclib）均实现具有统计学意义的PFS改善（HR分别为0.50和0.51），优于alpelisib联合fulvestrant。Celcuity计划基于这些数据提交sNDA，并预计可能于2026年Q3获得FDA批准。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月2日 12:10
- 事件
- 顶线结果
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年7月17日 · 积极
- 双药方案风险比
- 0.33
- 三药方案风险比
- 0.24
- 对照组无进展生存期
- 2.0个月
- 双药方案中位无进展生存期
- 7.4个月
- 三药方案中位无进展生存期
- 9.3个月
来源摘录
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity的 Gedatolisib联合方案在HR+/HER2-晚期乳腺癌PIK3CA突变队列的关键性Phase 3 VIKTORIA-1试验中 使无疾病进展或死亡生存概率翻倍 优于 alpelisib联合fulvestrant ● Gedatolisib 联合fulvestrant和palbociclib（“gedatolisib三联”）使疾病进展或死亡风险降低50%，优于alpelisib联合fulvestrant（HR=0.50；95% CI: 0.37–0.68； p<0.0001）。Gedatolisib三联的中位无进展生存期（“PFS”）为11.1个月，而alpelisib联合fulvestrant为5.6个月 ● Gedatolisib 联合fulvestrant（“gedatolisib双联”）使疾病进展或死亡风险降低49%，优于alpelisib联合fulvestrant