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Rhythm Pharmaceuticals：FDA批准IMCIVREE用于获得性下丘脑性肥胖

FDA于2026年3月19日批准IMCIVREE（setmelanotide）用于获得性下丘脑性肥胖。批准后六周内收到超过150份患者起始表格。欧洲委员会也授予同一适应症的上市许可。

Rhythm Pharmaceuticals：EMANATE 3期试验顶线结果未达到主要终点

评估杂合MC4R通路肥胖的四项EMANATE 3期子研究未达到52周BMI降低的预设主要终点。事后分析显示POMC/PCSK1和SRC1（NCOA1）子研究中BMI降低具有统计学意义，但这些分析为探索性且不具备监管级别。Rhythm将利用这些数据优化变异选择并指导下一代MC4R激动剂的开发。

Rhythm将setmelanotide用于获得性下丘脑肥胖(HO)的sNDA的PDUFA日期定为2026年3月20日

FDA accepted the sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity and assigned a PDUFA goal date of March 20, 2026. Additional 52-week data from the TRANSCEND trial (N=142) showed an 18.8% placebo-adjusted BMI reduction, reinforcing the pivotal dataset. The company will submit the final data package on March 2, 2026.

Rhythm 设定 setmelanotide sNDA 获批的 PDUFA 日期为 2026 年 3 月 20 日，适应症为获得性 HO

FDA 为寻求批准 setmelanotide 用于治疗获得性下丘脑性肥胖的补充 NDA 设定了 2026 年 3 月 20 日的 PDUFA 目标日期。该公司表示，已做好在美国推出 IMCIVREE 用于该适应症的准备，等待 FDA 批准。

Rhythm 设定 setmelanotide sNDA 在获得性 HO 的 PDUFA 日期为 2026 年 3 月 20 日

该文件确立了补充 NDA 的 PDUFA 目标日期为 2026 年 3 月 20 日，寻求批准 setmelanotide 用于治疗获得性下丘脑性肥胖。这是扩大该药物标签超出当前适应症的下一个监管决策点。该公司还确认两项 3 期顶级数据读出（日本 HO 队列和 EMANATE 试验）预计将于 2026 年第一季度发布。

Rhythm Pharmaceuticals：FDA 将 IMCIVREE sNDA 的 PDUFA 日期延长至 2026 年 3 月 20 日

FDA 将 setmelanotide sNDA 在获得性下丘脑性肥胖适应症的 PDUFA 目标日期从 2025 年 12 月 20 日延长至 2026 年 3 月 20 日，原因是 FDA 将其归类为重大修订。该修订仅包含对 3 期疗效数据的额外敏感性分析，并未要求提供新的安全性或生产数据。

Rhythm 将获得性下丘脑肥胖症 setmelanotide sNDA 的 PDUFA 日期定为2025年12月20日

FDA 已受理 setmelanotide 用于获得性下丘脑性肥胖的 sNDA 并授予优先审评。已确定 PDUFA 目标日期为 2025 年 12 月 20 日，为新适应症确立了近期的监管决策节点。