原始来源记录
决策级PDUFA 日期延期
Rhythm Pharmaceuticals：FDA 将 IMCIVREE sNDA 的 PDUFA 日期延长至 2026 年 3 月 20 日
FDA 将 setmelanotide sNDA 在获得性下丘脑性肥胖适应症的 PDUFA 目标日期从 2025 年 12 月 20 日延长至 2026 年 3 月 20 日，原因是 FDA 将其归类为重大修订。该修订仅包含对 3 期疗效数据的额外敏感性分析，并未要求提供新的安全性或生产数据。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月7日 13:09
- 事件
- PDUFA 日期延期
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年3月20日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 rytm-20251106xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces FDA Extension of Review Period for IMCIVREE ® (setmelanotide) for Patients with Acquired Hypothalamic Obesity -- FDA sets updated PDUFA goal date of March 20, 2026 – -- Company to hold conference today at 8:00 a.m. -- BOSTON, November 7 , 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), a global commercial-stage biopharmaceutical company focused on transforming the lives of patients living with rare neuroendocrine diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended by three months the review period for the supplemental New Drug Application (sNDA) for IMCIVREE ® (setmelanotide) for the treatment of acquired hypothalamic obesity. On Nov. 6, the FDA notified the C