Rhythm 设定 setmelanotide sNDA 获批的 PDUFA 日期为 2026 年 3 月 20 日，适应症为获得性 HO

FDA 为寻求批准 setmelanotide 用于治疗获得性下丘脑性肥胖的补充 NDA 设定了 2026 年 3 月 20 日的 PDUFA 目标日期。该公司表示，已做好在美国推出 IMCIVREE 用于该适应症的准备，等待 FDA 批准。

关键事实

申报时间: 2026年2月26日 12:30
事件: PDUFA 日期确定
方向: 中性
公司: RYTMRhythm
资产: setmelanotide
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年3月20日 · 积极

来源摘录

EX-99.1 2 rytm4q2025earningspr_v1.htm EX-99.1 文件 Rhythm Pharmaceuticals 公布 2025 年第四季度及全年财务业绩和业务更新 -- 2025 年第四季度 IMCIVREE ® (setmelanotide) 全球销售净产品收入为 5730 万美元 -- -- setmelanotide 用于治疗获得性下丘脑性肥胖 (HO) 的 sNDA 的 PDUFA 目标日期为 2026 年 3 月 20 日 -- -- 2 期开放标签扩展数据显示 bivamelagon 在 6 个月和 9 个月时持续降低 BMI；已完成与 FDA 的积极 2 期结束会议 -- -- 计划于 2026 年 3 月报告 setmelanotide 获得性 HO 3 期试验中 12 名日本受试者队列的顶线数据 -- -- 计划报告 3 期 EMANATE 试验评估 setmelanotide 治疗罕见遗传性 melanocor 的顶线数据

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