原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
Rhythm 设定 setmelanotide sNDA 在获得性 HO 的 PDUFA 日期为 2026 年 3 月 20 日
该文件确立了补充 NDA 的 PDUFA 目标日期为 2026 年 3 月 20 日，寻求批准 setmelanotide 用于治疗获得性下丘脑性肥胖。这是扩大该药物标签超出当前适应症的下一个监管决策点。该公司还确认两项 3 期顶级数据读出（日本 HO 队列和 EMANATE 试验）预计将于 2026 年第一季度发布。
关键事实
- 申报时间
- 2026年1月9日 14:06
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年3月20日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 exhibit991rytmq42025prel.htm EX-99.1 exhibit991rytmq42025prel EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Preliminary, Unaudited Fourth Quarter and Full Year 2025 Net Product Revenues and Upcoming Milestones -- Q4 2025 preliminary net product revenues from global sales of IMCIVREE® (setmelanotide) of approximately $57 million for the fourth quarter of 2025, an 11% increase over Q3 2025 -- -- FY 2025 preliminary net product revenue of approximately $194 million, approximately 50% increase from FY2024 -- -- March 20, 2026 PDUFA goal date for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- -- On track to report topline data from 12-patient Japanese cohort of setmelanotide Phase 3 trial in acquired hypothalamic obesity in first quarter of 2026 -- -- On track to report
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决策级
2025年11月7日
13:09
RYTMRhythm