原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
Rhythm 将获得性下丘脑肥胖症 setmelanotide sNDA 的 PDUFA 日期定为2025年12月20日
FDA 已受理 setmelanotide 用于获得性下丘脑性肥胖的 sNDA 并授予优先审评。已确定 PDUFA 目标日期为 2025 年 12 月 20 日，为新适应症确立了近期的监管决策节点。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月4日 12:05
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年3月20日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 rytm-20251104xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Update -- Third quarter 2025 net product revenue from global sales of IMCIVREE ® (setmelanotide) of $51.3 million -- -- December 20, 2025 PDUFA goal date set for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- -- Company is on track to report preliminary results from setmelanotide Phase 2 trial in Prader-Willi syndrome in fourth quarter of 2025 -- -- German observational study showed setmelanotide therapy was associated with improvement in measures of MASLD and kidney function in BBS patients -- -- Management to host conference call today at 8:00 a.m. ET -- BOSTON, November 4, 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM)