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决策级FDA 批准
Organon 获得 FDA 批准，将 TOFIDENCE 的适应症扩展至 CRS 和 COVID-19
FDA 批准了 TOFIDENCE（tocilizumab-bavi）的 sBLA，将其适应症扩展至包括 2 岁及以上成人和儿童患者的 CAR-T 诱导的严重或危及生命的 CRS，以及 2 岁及以上接受全身皮质类固醇治疗并需要呼吸支持的住院 COVID-19 患者。该批准在先前批准的风湿病适应症基础上新增两项适应症，扩大了该生物类似药的可及患者人群。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月10日 11:30
- 事件
- FDA 批准
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
来源摘录
Organon 获得美国食品药品监督管理局批准，将 TOFIDENCE®（tocilizumab-bavi）在细胞因子释放综合征（CRS）和儿童 COVID-19 中的适应症扩展 Organon 获得美国食品药品监督管理局批准，将 TOFIDENCE®（tocilizumab-bavi）在细胞因子释放综合征（CRS）和儿童 COVID-19 中的适应症扩展 Organon 获得美国食品药品监督管理局批准，将 TOFIDENCE®（tocilizumab-bavi）在细胞因子释放综合征（CRS）和儿童 COVID-19 中的适应症扩展 Organon（纽约证券交易所代码：OGN）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 TOFIDENCE ® （tocilizumab-bavi）注射液的补充生物制品许可申请（sBLA），该注射液为静脉用药，是 ACTEMRA（tocilizumab）的生物类似药。该批准将 TOFIDENCE 的适应症扩展至