IOVA Iovance

Iovance：FDA授予lifileucel用于软组织肉瘤快速通道资格

FDA基于SARATOGA注册性试验的早期ORR数据，授予lifileucel用于未分化多形性肉瘤（UPS）和去分化脂肪肉瘤（DDLPS）的快速通道资格。该资格为这一新适应症提供加速监管互动和潜在滚动审评。公司还报告了2026年第二季度Amtagvi创纪录的约9900万美元收入，并确认正在进行的全球扩张计划。

Iovance 获得 FDA 快速通道认定，lifileucel 用于 2L+ 晚期 NSCLC

美国 FDA 授予 lifileucel 快速通道认定，用于既往治疗的转移性非鳞状 NSCLC。该认定为加速开发和审评提供监管路径，支持注册性 IOV-LUN-202 试验以及潜在的加速批准补充 BLA，目标于 2027 年下半年推出。

Iovance 报告 lifileucel 在 NSCLC 中的 ORR 为 26%，mDOR 尚未达到

IOV-LUN-202 试验中期数据显示，在既往治疗的晚期非鳞 NSCLC 患者中，客观缓解率为 26%，中位缓解持续时间在 >25 个月随访后尚未达到。FDA 已对试验设计和效价测定矩阵提供正面反馈；公司预计 2026 年完成试验，以支持补充 BLA，并可能于 2027 年上市。