BHVN Biohaven

Biohaven：FDA 接受 troriluzole (Vyglxia) 用于 SCA 的 NDA 重新提交，PDUFA 日期为 2027 年第一季度

FDA 接受了 troriluzole 用于脊髓小脑性共济失调的 NDA 重新提交，作为对之前 CRL 的完整回复。用户费用目标日期已定为 2027 年第一季度，并计划召开咨询委员会会议。

Biohaven：FDA 接受 troriluzole NDA 重新提交，用于 SCA，PDUFA 日期为 2027 年第一季度，并计划召开咨询委员会会议

FDA 接受了 Biohaven 针对 troriluzole（Vyglxia）治疗脊髓小脑性共济失调的 NDA 重新提交，作为对之前 CRL 的完整回复。用户费用目标日期已定为 2027 年第一季度，并计划召开咨询委员会会议。

BHV-1300 · NCT07661056 注册更新

国家：{'total_sites': 55, 'us_sites': 53} → {'total_sites': 56, 'us_sites': 53}

Biohaven 将 BHV-1300 MoDE IgG 降解剂授权给日本/亚洲的小野制药

Biohaven 授予小野制药独家权利，在日本、韩国、台湾和东盟开发和商业化其 MoDE 全 IgG 降解剂产品组合（以 BHV-1300 为首，用于 Graves 病的 3 期试验）。Biohaven 获得 8000 万美元的预付款、最高 2000 万美元的近期里程碑付款以及约 20% 的特许权使用费，同时保留在美国、欧洲和中国的一切权利。

BHV-1300 · NCT07661056 注册更新

国家：{'total_sites': 53, 'us_sites': 51} → {'total_sites': 55, 'us_sites': 53}

Biohaven 将 BHV-1300 IgG 降解剂产品组合授权给日本小野制药及部分亚洲地区

Biohaven 授予小野制药独家权利，在日本、韩国、台湾和东盟开发和商业化其 MoDE 全 IgG 降解剂产品组合（以 BHV-1300 为首，用于 Graves 病的 3 期试验）。Biohaven 获得 8000 万美元预付款、最高 2000 万美元的近期里程碑付款以及约 20% 的特许权使用费，同时保留在美国、欧洲和中国的一切权利。

BHV-1300 · NCT07661056 注册更新

国家：{'total_sites': 52, 'us_sites': 50} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 51}

BHV-1300 · NCT07661056 注册更新

国家：{'total_sites': 50, 'us_sites': 49} → {'total_sites': 52, 'us_sites': 50}

opakalim · NCT06132893 注册更新

状态：RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING；国家：{'total_sites': 124, 'us_sites': 61} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 49}

Biohaven BHV-1530 1 期数据入选 ENA 2026 口头报告

Biohaven 宣布，正在进行的 BHV1530-101 研究的 BHV-1530 1 期数据将于 2026 年 11 月 19 日在 EORTC-NCI-AACR 研讨会上以口头形式报告。该报告将包括单药治疗数据以及与 cemiplimab 联合治疗的数据，该联合基于与 Regeneron 的临床供应协议。抗 PD-1 联合队列的入组已经开始。

BHV-1300 · NCT07661056 注册更新

国家：{'total_sites': 44, 'us_sites': 44} → {'total_sites': 50, 'us_sites': 49}

Biohaven 将 Kv7 平台和 opakalim 授权给 SK Biopharmaceuticals

Biohaven 授予 SK Biopharmaceuticals 其 Kv7 平台和领先候选药物 opakalim 的全球独家许可。SK Biopharmaceuticals 将支付高达 $795 million 的里程碑付款以及分级特许权使用费，并承担所有未来的开发成本。正在进行的局灶性癫痫 Phase 2/3 RISE3 试验的顶线数据预计仍将在 2H 2026 公布。

Biohaven启动BHV-1300在格雷夫斯病中的3期关键试验

Biohaven已在BHV-1300的关键3期试验中招募首位患者，该药物是首个进入此阶段的MoDE细胞外蛋白降解剂。这项随机、双盲、安慰剂对照研究将评估约300名格雷夫斯病成人患者，主要终点为在26周时无需抗甲状腺药物即可恢复正常甲状腺功能。这标志着首个针对格雷夫斯病根本原因而非下游效应的关键试验。

Biohaven：Opakalim 75 mg 在 IGE 概念验证试验中显示出 3 倍癫痫发作延迟

该新闻稿报告了在特发性全面性癫痫中进行的随机、安慰剂对照的时间-事件研究中获得的积极概念验证数据，以及局灶性癫痫的更新开放标签扩展数据，证实了癫痫控制和明显低于其他 Kv7 激活剂的中枢神经系统不良事件发生率。Biohaven 重申，其两项局灶性癫痫关键性 2/3 期试验中的第一项将于 2026 年下半年公布顶线结果。