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重大申请已受理
Biohaven：FDA 接受 troriluzole (Vyglxia) 用于 SCA 的 NDA 重新提交，PDUFA 日期为 2027 年第一季度
FDA 接受了 troriluzole 用于脊髓小脑性共济失调的 NDA 重新提交，作为对之前 CRL 的完整回复。用户费用目标日期已定为 2027 年第一季度，并计划召开咨询委员会会议。
关键事实
- 申报时间
- 2026年10月29日 20:05
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年1月1日
来源摘录
Biohaven 报告近期业务发展和 2026 年第三季度财务业绩 Biohaven 报告近期业务发展和 2026 年第三季度财务业绩 新闻由 Biohaven Ltd. 提供 2026 年 10 月 29 日，16:02 ET 分享本文 分享本文 美国食品和药物管理局 (FDA) 接受了 Vyglxia (troriluzole) 用于脊髓小脑性共济失调 (SCA) 的新药申请重新提交，用户费用目标日期为 2027 年第一季度。 宣布与 SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. 达成 Kv7 离子通道平台的全球独家许可，包括 opakalim (BHV-7000)；向 Biohaven 提供 4 亿美元的近期现金对价。 与小野制药株式会社达成 Biohaven 的 MoDE 全 IgG 降解剂产品组合的独家许可，由 BHV-1300 领导，该药物处于针对格雷夫斯病的 3 期阶段