原始来源记录
重大申请已受理
Biohaven：FDA 接受 troriluzole NDA 重新提交，用于 SCA，PDUFA 日期为 2027 年第一季度，并计划召开咨询委员会会议
FDA 接受了 Biohaven 针对 troriluzole（Vyglxia）治疗脊髓小脑性共济失调的 NDA 重新提交，作为对之前 CRL 的完整回复。用户费用目标日期已定为 2027 年第一季度，并计划召开咨询委员会会议。
关键事实
- 申报时间
- 2026年10月22日 11:00
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年1月1日
来源摘录
bhvn-20261022 0001935979 false 0001935979 2026-10-22 2026-10-22 美国 证券交易委员会 华盛顿特区 20549 8-K 表格 当前报告 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15(d) 条 报告日期（报告最早事件日期）：2026 年 10 月 22 日 Biohaven Ltd. （注册人确切名称，如其章程所述） 英属维尔京群岛 001-41477 不适用 （注册地或其他司法管辖区）（委员会文件编号）（美国国税局雇主识别号） c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 215 Church Street New Haven , Connecticut 06510 （主要行政办公地址，包括邮编） ( 203 ) 404-0410 （注册人电话号码，包括区号） 不适用 （曾用名或曾用地址，如果自上次变更以来）