VERA Vera Therapeutics

Vera Therapeutics：TRUTAKNA ORIGIN 3 最终分析显示 eGFR 稳定，肾脏进展风险降低 76%

ORIGIN 3 最终疗效分析（n=428）达到所有预设终点，证明了真正的 eGFR 稳定，并在两年内将复合肾脏疾病进展事件减少 76%。Vera 计划基于这些确证性结果于 2026 年 Q4 提交补充 BLA 以获得完全批准。

Vera Therapeutics：TRUTAKNA（atacicept）获FDA加速批准用于IgAN

FDA已授予TRUTAKNA加速批准，用于降低有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者的蛋白尿。该批准基于ORIGIN 3期试验，显示蛋白尿较基线降低46%。Vera已与FDA就ORIGIN 3最终疗效分析提前达成一致，以支持TRUTAKNA潜在的完全批准，结果预计于2026年第三季度公布，sBLA提交预计于2026年第四季度。

Vera Therapeutics, Inc. Class A · FDA 批准 Trutakna (atacicept-vymj)

FDA 将 Trutakna (atacicept-vymj) 列为 2026 年第 24 个新型药物批准，批准日期 2026-07-07：用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病成年患者的蛋白尿

Vera Therapeutics：FDA授予atacicept BLA优先审评；PDUFA日期为2026年7月7日

FDA授予atacicept BLA优先审评，用于成人IgAN的加速批准，并将PDUFA目标行动日期定为2026年7月7日。公司仍按计划在2026年年中可能获得批准后在美国商业化上市。强劲的资产负债表预计将支持运营直至批准和上市。

Vera Therapeutics：FDA为atacicept IgAN BLA设定2026年7月7日PDUFA日期

FDA授予atacicept BLA优先审评，并指定PDUFA目标行动日期为2026年7月7日。若获批，公司计划于2026年年中在美国潜在商业化上市。阳性3期ORIGIN 3数据已在ASN肾脏周会议上公布并发表在NEJM。

Vera Therapeutics：ASN肾脏周2025 IgAN ORIGIN 3数据

ORIGIN 3期关键试验中atacicept治疗IgAN的主要终点结果，将于2025年11月6日在ASN肾脏周2025开幕全体会议上以晚破口头报告形式展示。此外还安排了两份海报。公司计划于2025年第四季度通过加速批准程序提交atacicept治疗IgAN的BLA。