Vera Therapeutics：TRUTAKNA（atacicept）获FDA加速批准用于IgAN

FDA已授予TRUTAKNA加速批准，用于降低有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者的蛋白尿。该批准基于ORIGIN 3期试验，显示蛋白尿较基线降低46%。Vera已与FDA就ORIGIN 3最终疗效分析提前达成一致，以支持TRUTAKNA潜在的完全批准，结果预计于2026年第三季度公布，sBLA提交预计于2026年第四季度。

关键事实

申报时间: 2026年8月10日 20:05
事件: FDA 批准
方向: 积极
公司: VERAVera Therapeutics
资产: atacicept
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年7月7日 · 已批准
gd iga1降低: 68%
血尿缓解: 81%
蛋白尿降低: 较基线46%，较安慰剂42%

来源摘录

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics提供业务更新并报告2026年第二季度财务业绩 • TRUTAKNA™获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于有疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者。 • 与FDA就ORIGIN 3最终疗效分析提前达成一致，以支持TRUTAKNA在IgAN成人患者中的潜在完全批准；结果预计于2026年第三季度公布。 • 预计向FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA）——预计于2026年第四季度。加利福尼亚州布里斯班，2026年8月10日——Vera Therapeutics, Inc.（纳斯达克：VERA），一家商业阶段生物技术公司，今天公布了截至6月30日的季度业务亮点和财务业绩

SEC 8-K