Vera Therapeutics：FDA为atacicept IgAN BLA设定2026年7月7日PDUFA日期

FDA授予atacicept BLA优先审评，并指定PDUFA目标行动日期为2026年7月7日。若获批，公司计划于2026年年中在美国潜在商业化上市。阳性3期ORIGIN 3数据已在ASN肾脏周会议上公布并发表在NEJM。

关键事实

申报时间: 2026年2月26日 12:30
事件: PDUFA 日期确定
方向: 积极
公司: VERAVera Therapeutics
资产: atacicept
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年7月7日 · 已批准

来源摘录

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics提供业务更新并报告2025财年全年财务业绩 • atacicept治疗IgA肾病（IgAN）的ORIGIN 3研究3期阳性数据已在美国肾脏学会（ASN）肾脏周会议上公布并发表在《新英格兰医学杂志》 • 美国食品药品监督管理局（FDA）授予atacicept生物制品许可申请（BLA）优先审评，处方药用户费法案（PDUFA）日期为2026年7月7日；atacicept潜在商业化上市预计在2026年年中 • 2025年通过股权和债务融资增强的强劲资产负债表，预计足以支持公司完成atacicept获批及美国商业化上市 BRISBANE, Calif., February 26, 2026 – V

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