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Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA 目标日期为 2026 年 12 月 12 日

Quimilza (imsidolimab) 用于 GPP 的 BLA 正在接受 FDA 审查，PDUFA 目标行动日期为 2026 年 12 月 12 日。这为该申请设定了决策日期，此前已提交并被接受。

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) 获 FDA 批准用于 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌

FDA 基于 AZUR-1 期 2 数据授予 Jemperli 单药治疗成人 II/III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌的加速批准，该数据显示研究者评估的 cCR12 为 68%。这是该适应症首个获批的免疫疗法，可能使患者避免化疗、放疗和手术。继续批准取决于确证性试验数据。

Vanda 将在 2026 年 EADV 年会上展示 imsidolimab GPP 数据

Vanda 将在 EADV 2026 年会议上展示三份关于 imsidolimab 在 GPP 中的海报，涵盖中性粒细胞减少、免疫原性和来自 GEMINI-1 研究的脓疱改善。这是科学会议展示，对监管路径没有直接影响。

imsidolimab · NCT06830044 注册更新

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Vanda：Quimilza（imsidolimab）BLA的PDUFA日期定于2026年12月12日

FDA为Quimilza BLA在GPP适应症中设定了2026年12月12日的PDUFA目标行动日期。该申请正在积极审查中，关键研究的顶线数据已发表在NEJM Evidence上。

Vanda：EMA就imsidolimab治疗GPP的孤儿药指定给予积极意见

EMA的孤儿药产品委员会发布积极意见，建议授予imsidolimab治疗泛发性脓疱型银屑病的孤儿药指定。这是欧盟首个针对任何GPP疗法的此类指定，将获得方案协助、费用减免以及未来市场独占权。该指定与美国和日本的类似认可一致；FDA的BLA仍在审查中，目标行动日期为2026年12月12日。

Anaptys：Vanda imsidolimab PDUFA 定于 2026 年 12 月 12 日，适应症为 GPP

新闻稿显示，FDA 已为 imsidolimab 针对泛发性脓疱型银屑病的 BLA 设定了 2026 年 12 月 12 日的目标行动日期。这是文件中唯一明确标注的未来监管里程碑日期。

Vanda：imsidolimab用于GPP的BLA的PDUFA日期为2026年12月12日

imsidolimab用于泛发性脓疱型银屑病的BLA已提交至FDA，并被分配目标行动日期为2026年12月12日。3期疗效和安全性数据已发表在NEJM Evidence上，并包含在申请材料中。Vanda持有AnaptysBio的全球独家许可。

AnaptysBio, Inc. · FDA批准Bysanti（米沙哌酮）

FDA于2026-02-20将Bysanti（米沙哌酮）列为2026年第3个新型药物批准：用于治疗精神分裂症以及治疗与双相I型障碍相关的躁狂或混合发作

VNDA：Bysanti NDA PDUFA 日期定于 2026 年 2 月 21 日

FDA 已受理 Bysanti（milsaperidone）用于双相 I 型障碍和精神分裂症的 NDA，并指定 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 2 月 21 日。该决定将决定公司能否以第二款抗精神病药物扩展其精神病学产品线。

Tradipitant 用于晕动病的 NDA,PDUFA 日期为 2025 年 12 月 30 日

tradipitant 治疗晕动病的 NDA 正在接受 FDA 审查，PDUFA 目标行动日期为 December 30, 2025。Bysanti 用于双相 I 型障碍和精神分裂症的 NDA 也在审查中，PDUFA 日期为 February 21, 2026。imsidolimab 用于泛发性脓疱型银屑病的 BLA 预计将于 Q4 2025 提交。