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Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA 目标日期为 2026 年 12 月 12 日

Quimilza (imsidolimab) 用于 GPP 的 BLA 正在接受 FDA 审查，PDUFA 目标行动日期为 2026 年 12 月 12 日。这为该申请设定了决策日期，此前已提交并被接受。

Vanda 报告 tradipitant（NEREUS）在 GLP-1 诱导呕吐中的积极 3 期顶线结果

3601 研究达到了其主要终点，即降低任何呕吐的发生率（43.0% 对安慰剂 58.5%，p=0.006），以及关键次要终点呕吐加严重恶心（33.1% 对 50.6%，p=0.002）。Vanda 计划与 FDA 讨论结果，并提交一份 sNDA，用于预防与 GLP-1 受体激动剂相关的呕吐。

tradipitant · NCT06836557 注册更新

状态：招募中 → 已完成；主要完成：2025-12 → 2026-03-30；完成：2025-12 → 2026-03-30；入组：100 → 17

Vanda VQW-765 3期试验未达到社交焦虑障碍的主要终点

VQW-765在成年社交焦虑障碍患者中的3期研究未达到其主要终点。VQW-765安全且耐受性良好，与先前研究一致。

tasimelteon · NCT04652882 注册更新

状态: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; 主要完成: 2026-09 → 2026-09-04; 完成: 2026-09 → 2026-09-04; 入组: 70 → 43

Vanda 将在 2026 年 EADV 年会上展示 imsidolimab GPP 数据

Vanda 将在 EADV 2026 年会议上展示三份关于 imsidolimab 在 GPP 中的海报，涵盖中性粒细胞减少、免疫原性和来自 GEMINI-1 研究的脓疱改善。这是科学会议展示，对监管路径没有直接影响。

Vanda HETLIOZ (tasimelteon) 3 期试验在延迟睡眠-觉醒相障碍中达到主要终点

Vanda 报告了 HETLIOZ (tasimelteon) 用于延迟睡眠-觉醒相障碍的积极 3 期顶线结果。该研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，睡眠起始时间提前 37.1 分钟 (p=0.022)。60% 的治疗患者睡眠至少提前 30 分钟，而安慰剂组为 15%。

imsidolimab · NCT06830044 注册更新

国家：{'total_sites': 38, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 29}

tradipitant · NCT04028492 注册更新

入组：992 → 979；主要结局：['基线每日平均恶心严重程度评分的变化，来自胃轻瘫核心症状每日日记 (GCS-DD)'] → ['使用 MMRM 模型 ITT 人群，从基线到第 12 周的双周平均每日恶心严重程度评分的变化']

Vanda：Quimilza（imsidolimab）BLA的PDUFA日期定于2026年12月12日

FDA为Quimilza BLA在GPP适应症中设定了2026年12月12日的PDUFA目标行动日期。该申请正在积极审查中，关键研究的顶线数据已发表在NEJM Evidence上。

Vanda：EMA就imsidolimab治疗GPP的孤儿药指定给予积极意见

EMA的孤儿药产品委员会发布积极意见，建议授予imsidolimab治疗泛发性脓疱型银屑病的孤儿药指定。这是欧盟首个针对任何GPP疗法的此类指定，将获得方案协助、费用减免以及未来市场独占权。该指定与美国和日本的类似认可一致；FDA的BLA仍在审查中，目标行动日期为2026年12月12日。

Anaptys：Vanda imsidolimab PDUFA 定于 2026 年 12 月 12 日，适应症为 GPP

新闻稿显示，FDA 已为 imsidolimab 针对泛发性脓疱型银屑病的 BLA 设定了 2026 年 12 月 12 日的目标行动日期。这是文件中唯一明确标注的未来监管里程碑日期。

Vanda：imsidolimab用于GPP的BLA的PDUFA日期为2026年12月12日

imsidolimab用于泛发性脓疱型银屑病的BLA已提交至FDA，并被分配目标行动日期为2026年12月12日。3期疗效和安全性数据已发表在NEJM Evidence上，并包含在申请材料中。Vanda持有AnaptysBio的全球独家许可。

凡达启动 Thetis 2 期试验，评估 tradipitant 用于 GLP-1 呕吐

凡达已启动 Thetis，这是一项多中心 2 期试验，测试口服 tradipitant 以预防开始高剂量 GLP-1 激动剂的患者发生呕吐。该研究为随机、双盲、安慰剂对照，主要终点为无呕吐患者。预计 2026 年第四季度获得顶线结果，此后可能需要额外数据才能提交 NDA。

AnaptysBio, Inc. · FDA批准Bysanti（米沙哌酮）

FDA于2026-02-20将Bysanti（米沙哌酮）列为2026年第3个新型药物批准：用于治疗精神分裂症以及治疗与双相I型障碍相关的躁狂或混合发作

VNDA：Bysanti NDA PDUFA 日期定于 2026 年 2 月 21 日

FDA 已受理 Bysanti（milsaperidone）用于双相 I 型障碍和精神分裂症的 NDA，并指定 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 2 月 21 日。该决定将决定公司能否以第二款抗精神病药物扩展其精神病学产品线。

Vanda 收到 FDA 关于 HETLIOZ sNDA 用于时差障碍的决定信

FDA 发布决定信，认定 tasimelteon 用于时差障碍的 sNDA 目前形式无法获批，理由是 phase-advance 试验数据不构成有效性的实质证据。Vanda 表示不同意，并指出该信函是在 D.C. Circuit 发回重审及 2025 年 10 月协作重新审查框架后发出的。

Tradipitant 用于晕动病的 NDA,PDUFA 日期为 2025 年 12 月 30 日

tradipitant 治疗晕动病的 NDA 正在接受 FDA 审查，PDUFA 目标行动日期为 December 30, 2025。Bysanti 用于双相 I 型障碍和精神分裂症的 NDA 也在审查中，PDUFA 日期为 February 21, 2026。imsidolimab 用于泛发性脓疱型银屑病的 BLA 预计将于 Q4 2025 提交。