原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
VNDA：Bysanti NDA PDUFA 日期定于 2026 年 2 月 21 日
FDA 已受理 Bysanti（milsaperidone）用于双相 I 型障碍和精神分裂症的 NDA，并指定 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 2 月 21 日。该决定将决定公司能否以第二款抗精神病药物扩展其精神病学产品线。
关键事实
- 申报时间
- 2026年2月11日 21:05
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年12月12日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 vnda8-k2112026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results • Full year 2025 Fanapt ® net product sales increased by 24% to $117.3 million compared to full year 2024 • Full year 2025 total revenues increased by 9% to $216.1 million compared to full year 2024 • NEREUS TM (tradipitant) approved for the prevention of vomiting induced by motion • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 WASHINGTON – February 11, 2026 – Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced financial and operational results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2025. “2025 showed strong mom
