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决策级FDA 批准

AnaptysBio, Inc. · FDA批准Bysanti（米沙哌酮）

FDA于2026-02-20将Bysanti（米沙哌酮）列为2026年第3个新型药物批准：用于治疗精神分裂症以及治疗与双相I型障碍相关的躁狂或混合发作

关键事实

申报时间: 2026年2月20日 00:00
事件: FDA 批准
方向: 积极
公司: ANABAnaptysBio
资产: imsidolimab
来源: FDA 新药批准清单
可信度: 有来源

该资产的更多信息

重大

2026年8月5日

20:01

VNDAVanda Pharmaceuticals

Vanda：Quimilza（imsidolimab）BLA的PDUFA日期定于2026年12月12日

PDUFA 日期确定公司新闻稿打开记录

值得关注

2026年7月16日

20:30

VNDAVanda Pharmaceuticals

Vanda：EMA就imsidolimab治疗GPP的孤儿药指定给予积极意见

FDA 资格认定公司新闻稿

重大

2026年5月12日

20:17

Anaptys：Vanda imsidolimab PDUFA 定于 2026 年 12 月 12 日，适应症为 GPP

PDUFA 日期确定SEC 8-K 打开记录

重大

2026年4月28日

23:12

VNDAVanda Pharmaceuticals

Vanda：imsidolimab用于GPP的BLA的PDUFA日期为2026年12月12日

PDUFA 日期确定公司新闻稿打开记录

决策级

2026年2月11日

21:05

VNDAVanda Pharmaceuticals

VNDA：Bysanti NDA PDUFA 日期定于 2026 年 2 月 21 日

PDUFA 日期确定SEC 8-K 打开记录

重大

2025年10月29日

20:08

VNDAVanda Pharmaceuticals

Tradipitant 用于晕动病的 NDA,PDUFA 日期为 2025 年 12 月 30 日

PDUFA 日期确定SEC 8-K 打开记录