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重大PDUFA 日期确定
Vanda：Quimilza（imsidolimab）BLA的PDUFA日期定于2026年12月12日
FDA为Quimilza BLA在GPP适应症中设定了2026年12月12日的PDUFA目标行动日期。该申请正在积极审查中，关键研究的顶线数据已发表在NEJM Evidence上。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月5日 20:01
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年12月12日 · 已批准
来源摘录
Vanda Pharmaceuticals公布2026年第二季度财务业绩 Vanda Pharmaceuticals公布2026年第二季度财务业绩 新闻由 Vanda Pharmaceuticals Inc.提供 2026年8月5日，16:01 ET 分享本文 分享到X 分享本文 分享到X Fanapt® 2026年第二季度净产品销售额增长23%至3600万美元；总处方量增长31% 2026年全年总收入指引为2.4亿至2.9亿美元 截至2026年6月30日，现金总额为1.7亿美元；预计可至少资助运营至2027年底 BYSANTI™（milsaperidone）于2026年第一季度获得FDA批准用于双相I型障碍和精神分裂症；商业化上市预计在2026年下半年 Quimilza™（imsidolimab）用于GPP的BLA正在接受FDA审查；PDUFA目标行动日期为12月12日，20
