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重大PDUFA 日期确定
Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA 目标日期为 2026 年 12 月 12 日
Quimilza (imsidolimab) 用于 GPP 的 BLA 正在接受 FDA 审查，PDUFA 目标行动日期为 2026 年 12 月 12 日。这为该申请设定了决策日期，此前已提交并被接受。
关键事实
- 申报时间
- 2026年10月28日 20:07
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年12月12日
来源摘录
Vanda Pharmaceuticals 发布 2026 年第三季度财务业绩 Vanda Pharmaceuticals 发布 2026 年第三季度财务业绩 新闻由 Vanda Pharmaceuticals Inc. 提供 2026 年 10 月 28 日，16:01 ET 分享本文 分享本文 2026 年第三季度总收入较 2025 年第三季度增长 24% 至 6980 万美元，较 2026 年第二季度增长 38% 2026 年第三季度总运营费用较 2026 年第二季度下降 18% 至 9330 万美元 宣布 NEREUS™ III 期研究用于预防 GLP-1 诱导呕吐的积极结果 NEREUS™ 用于预防运动诱导呕吐已在 2026 年第二季度商业化上市 BYSANTI™ 商业化推出预计在 2026 年第四季度 Quimilza™ 用于 GPP 的 BLA 正在接受 FDA 审查；PDUFA 目标行动日期为 2026 年 12 月 12 日 华盛顿，2026 年 10 月 28 日
