原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
Tradipitant 用于晕动病的 NDA,PDUFA 日期为 2025 年 12 月 30 日
tradipitant 治疗晕动病的 NDA 正在接受 FDA 审查，PDUFA 目标行动日期为 December 30, 2025。Bysanti 用于双相 I 型障碍和精神分裂症的 NDA 也在审查中，PDUFA 日期为 February 21, 2026。imsidolimab 用于泛发性脓疱型银屑病的 BLA 预计将于 Q4 2025 提交。
关键事实
- 申报时间
- 2025年10月29日 20:08
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年12月12日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 vnda8-k10292025exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals 报告 2025 年第三季度财务业绩 • Fanapt ® Q3 2025 净产品销售额同比增长 31% 至 $31.2 million，与 Q3 2024 相比 • Bysanti TM (milsaperidone) 用于双相 I 型障碍和精神分裂症的 NDA 正在接受 FDA 审查；PDUFA 目标行动日期为 February 21, 2026 • Tradipitant 用于晕动病的 NDA 正在接受 FDA 审查；PDUFA 目标行动日期为 December 30, 2025 • Imsidolimab 用于泛发性脓疱型银屑病的 BLA 预计将于 Q4 2025 提交 • Vanda 宣布与 FDA 就解决某些争议的合作框架 • 截至 January 7, 2026 对 Vanda 治疗时差障碍的 HETLIOZ ® sNDA 进行重新审查 WASHINGTON – October 29, 2025 – Vanda
