Vanda 收到 FDA 关于 HETLIOZ sNDA 用于时差障碍的决定信

FDA 发布决定信，认定 tasimelteon 用于时差障碍的 sNDA 目前形式无法获批，理由是 phase-advance 试验数据不构成有效性的实质证据。Vanda 表示不同意，并指出该信函是在 D.C. Circuit 发回重审及 2025 年 10 月协作重新审查框架后发出的。

关键事实

申报时间: 2026年1月8日 12:09
事件: 完整回复函 (CRL)
方向: 消极
公司: VNDAVanda Pharmaceuticals
资产: tasimelteon
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源

来源摘录

EX-99.1 2 vnda8-k172026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Announces Receipt of FDA Decision Letter on HETLIOZ® Supplemental New Drug Application for Jet Lag Disorder January 8, 2026 WASHINGTON, Jan. 8, 2026 /PRNewswire/ — Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) 今日宣布，已收到美国食品药品监督管理局 (FDA) 药品评价与研究中心 (CDER) 的决定信，认定 HETLIOZ® (tasimelteon) 用于治疗时差障碍的补充新药申请 (sNDA) 目前形式无法获批。该信函源于 CDER 根据 10 月 1 日协作框架协议对时差障碍申请的重新审查。 The FDA acknowledged positive efficacy from V

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