原始来源记录
重大申请已提交
Xenon 按计划于 2026 年 Q3 提交 azetukalner 的 NDA
Xenon 已完成与 FDA 的 pre-NDA 会议，并按计划在 2026 年 Q3 期间提交局灶性发作的 azetukalner NDA。该提交将由已完成的 Phase 3 X-TOLE2 研究和正在进行的 X-TOLE3 研究支持。尚未宣布 PDUFA 日期或批准决定。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月6日 20:11
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Update • NDA submission for azetukalner on track for Q3 2026 following pre-NDA meeting with FDA • Phase 3 X-TOLE3 study in FOS and X-ACKT study in PGTCS continue to enroll • Three Phase 3 studies of azetukalner in neuropsychiatry continue to advance, with topline data from X-NOVA2 study in MDD expected H1 2027 • Phase 1 studies of novel Na V 1.7 (XEN1701) and K V 7 (XEN1120) candidates expected to complete H2 2026; Phase 1 study underway for second Na V 1.7 (XEN1720) candidate for pain • Cash, cash equivalents and marketable securities of $1.2 billion with cash runway into 2029 • Conference call at 4:30 pm ET today VANCOUVER, BC and BOSTON, MA, August 6, 2026 (GLOBE