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决策级顶线结果
Corcept：ROSELLA III期试验达到OS终点，relacorilant用于铂类耐药卵巢癌
ROSELLA III期试验达到总生存期主要终点，显示死亡风险降低35%（HR 0.65，p=0.0004），中位OS增加4.1个月（16.0个月 vs 11.9个月），relacorilant联合nab-紫杉醇对比单药nab-紫杉醇。relacorilant用于铂类耐药卵巢癌的NDA仍在FDA审评中，PDUFA目标行动日期为2026年7月11日；MAA也正在EMA审评中。
关键事实
- 申报时间
- 2026年1月22日 13:10
- 事件
- 顶线结果
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年12月17日 · 积极
- 中位总生存期
- 16.0个月 vs 11.9个月
- 总生存期p值
- 0.0004
- 无进展生存期p值
- 0.008
- 总生存期风险比
- 0.65
- 无进展生存期风险比
- 0.70
来源摘录
EX-99.1 2 d96058dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Corcept关键III期ROSELLA试验在铂类耐药卵巢癌患者中达到总生存期主要终点 • 数据显示死亡风险降低35% • 双重主要终点（无进展生存期和总生存期）均已达到，无需生物标志物筛选且未增加安全性负担 • Relacorilant的新药申请（NDA）正在美国食品药品监督管理局（FDA）审评中，用于治疗铂类耐药卵巢癌患者，处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期为2026年7月11日 •