原始来源记录
决策级完整回复函 (CRL)
Corcept 收到 relacorilant 治疗高皮质醇血症的 CRL
FDA 就 relacorilant 用于高皮质醇血症继发性高血压的 NDA 发出完整回复函。FDA 承认 GRACE 试验达到了主要终点，GRADIENT 提供了确证性证据，但认为需要额外的有效性证据才能作出有利的获益-风险评估。Corcept 计划尽快与 FDA 会面以确定后续步骤。
关键事实
- 申报时间
- 2025年12月31日 19:51
- 事件
- 完整回复函 (CRL)
- 方向
- 消极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 d50993dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Corcept 收到 relacorilant 作为高皮质醇血症患者治疗药物的完整回复函 REDWOOD CITY, Calif. (Dec. 31, 2025) — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT)，一家商业化阶段公司，致力于通过调节皮质醇激素的作用来发现和开发治疗严重内分泌、肿瘤、代谢和神经系统疾病的药物，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA 或该机构）已就 relacorilant 作为高皮质醇血症患者治疗药物的 NDA 发出完整回复函（CRL）。