原始来源记录
重大PDUFA 日期确定
Lantheus：FDA为三种PET成像剂设定PDUFA日期
FDA已设定三个新的PDUFA目标行动日期：2026年3月6日用于新型piflufolastat F 18 PSMA PET制剂，2026年3月29日用于LNTH-2501（Ga 68 edotreotide试剂盒，用于SSTR+ NETs），以及2026年8月13日用于MK-6240（F 18 tau PET剂）。这些日期确立了Lantheus放射性药物管线的下一个监管里程碑。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月6日 12:39
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年3月6日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Recorded third quarter 2025 worldwide revenue of $384.0 million, GAAP fully diluted earnings per share of $0.41, adjusted fully diluted earnings per share of $1.27 and free cash flow of $94.7 million • Separately announced upcoming retirement of CEO, departure of President and appointment of prior CEO to Executive Chairperson; Board conducting CEO search • Announced PDUFA dates for its new formulation of piflufolastat F 18 PSMA PET imaging agent; for MK-6240, its F 18 tau-targeted positron emission tomography (PET) imaging agent; and for LNTH-2501, its Ga 68 PET diagnostic imaging kit targeting somatostatin receptor-positive (SSTR+) neuroendocrine